工作职责
1. 根据项目类型按需完成生产文件,如工艺验证/确认方案,批生产记录,清洁验证/确认方案,清洁记录等。
2. 依据生效资料,对生产人员进行工艺培训和对开车前检查工作工艺部分做出指导和判断。
3. 生产过程对关键工艺参数重点监控和指导,确保产品的收率,质量符合预期要求。
4. 对生产异常情况处理,及时开展偏差调查,并协调研发资源在实验室开展相关研究。
5. 依据项目类型,生产完成及时完成生产总结,技术文件归档。
6. 消化及理解EHS和工艺资料,完成相关评估,如:工艺与设备匹配性,工艺与材质兼容性,并输出设备改造需求及设备链信息。
7. 收集EHS及工艺资料,不符合实际操作工艺提出优化建议并跟踪实际进程,推进并完成新产品引入变更。
任职资格
1. 本科及以上学历,制药、化工、药品等相关专业;
2. 有多肽、小核酸、ADC药物相关行业3年以上工艺程师工作经验优先;
3. 具备GMP,EHS基础知识;具有一定化学合成知识,具有研发合成或工艺优化背景优先;
4. 能对报告及执行记录中数据摘取分析;能结合工厂设备设施预判工艺放大中的风险;
5. 可阅读英文文献报告,可熟悉撰写英文生产记录和报告等;CET-4优先考虑;
6. 具有良好的协调和沟通能力,良好的学习能力和执行力,良好的解决问题能力
重庆博腾制药科技股份有限公司(以下简称“公司”)成立于2005年,主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的化学药及基因细胞治疗的定制研发和定制生产服务(CDMO服务)。公司的研发、生产及运营机构遍及中国(重庆、成都、上海、宜春、应城、苏州、香港)、美国、比利时、瑞士、丹麦、斯洛文尼亚等地,拥有全球雇员5,000余人。
2014年1月29日,公司股票在深圳证券交易所创业板挂牌上市,股票简称:博腾股份,股票代码:300363。公司致力于建立全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众。公司拥有NMPA、FDA、PMDA、EMA和WHO等全球官方审计记录,公司服务的产品不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤等重大疾病治疗领域。截至目前,公司已累计与全球700余家客户建立业务联系,累计服务全球客户项目近2000个。