岗位职责：
1、审核公司研发项目及GMP体系相关的各验证/确认方案及报告，确保所起草的文件满足现行GMP、中国药典指导原则、ICH指导原则等相关法规及工厂验证规程的相关要求，包括工艺验证、清洁验证、分析方法学验证、设备设施确认、公用系统确认、计算机验证、运输确认、消毒验证、温湿度确认等。
2、审核研发项目质量标准、操作规程、检验记录等。
3、参与验证与确认相关的偏差调查，确保相关偏差的及时处理，纠正和预防。负责审核验证与确认相关的变更控制。
4、审核研发项目工艺验证阶段的检验记录，并负责相应的起始物料、中间产品的放行。
5、负责风险管理工作，能识别风险。6、完成领导安排的其他工作。
任职资格：
1、专科及以上学历，化学类、药学类等相关专业，有1年以上相关工作经验。
2、参与过相关验证，有一年以上验证工作经验优先。
3、熟悉ICH指导原则和GMP的质量管理体系相关知识，能起草或修订验证类的文件。
4、具备较强的文字及数据分析能力，熟练使用Word、Excel等办公软件。
5、有良好的独立工作、沟通和协调能力，有责任感，做事认真仔细。