岗位职责：
1、主导建立研发质量管理体系，确保其符合国内外法规标准。持续监督质量体系的运行情况，定期组织内部审核和管理评
审，对发现的不符合项及时督促整改。
2、带领团队全流程参与医疗器械研发项目，制定各阶段的质量计划及目标，对研发过程进行严格质量监督，包括设计输入
输出评审、研发技术评审、测试验证等环节，确保符合规范。
3、负责组织识别、评估研发过程中的质量风险，识别潜在风险，如产品性能不达标、安全性隐患等风险；制定并实施风险
控制措施和预案，跟踪风险控制效果。
4、与研发部门、公司质量部、产品注册法规部等密切协作，协调各方资源，共同解决质量问题，推动产品顺利研发和上市。
5、参与公司研发管理体系变革，包括流程、组织、PLM 支撑系统和组织能力提升等。
任职要求：
1、硕士学历，生物医学工程、质量管理等理工科相关专业。
2、具有 10 年以上研发质量管理经验，至少 5 年以上医疗器械行业研发质量管理经验；具有从 0 到 1 搭建研发质量管理体
系经验者优先。
3、深入了解医疗器械法规、标准和质量管理体系，熟悉医疗器械研发流程和技术要求。
4、掌握风险管理、统计过程控制等质量工具在医疗器械领域的应用。
5、具有出色的沟通协作能力，能够与不同部门和外部机构有效沟通