岗位职责:
1、负责公司临床阶段新药的工艺开发,包括原料药及制剂工艺研究及开发等CMC相关内容;
2、制定CMC的研究计划,管理CDMO/CRO,监控CMC开发的整个流程和项目执行。
3、负责衔接上游研发与下游生产,及时与相关人员进行沟通和协调,开展工艺技术转移及 SOP 制定、产品规模放大,开发规模化生产工艺参数,质量标准;
4、按照药品注册相关法规,撰写、审核IND/BLA药学相关资料。
岗位要求:
1、硕士及以上学历,生物学、药学、制药工程或相关专业
2、具有丰富的哺乳动物细胞培养经验,包括但不限于T-Flask方瓶培养、细胞工厂培养、生物反应器培养(贴壁细胞培养和悬浮细胞培养经验)、下游纯化的CMC经验(小试、中试、放大工艺开发),参与过CGT类产品、哺乳动物细胞生产的人用疫苗IND及临床阶段的CMC研究
3、熟悉和参与过技术转移
4、熟悉细胞基因治疗药物或人用疫苗或外泌体的临床申报相关法规和政策;
5、具有开拓创新的思维,具备积极思考、发现问题和解决问题的能力
福利待遇:
1. 社会保险:员工入职即购买一档五险一金,并办理补充医疗保险;
2. 薪酬及职业发展:具有竞争力的薪酬待遇,晋升空间广阔,专业发展通畅;
3. 节日慰问:公司在端午节、中秋节、春节等节日为员工发放节日礼金/礼品;
4. 假期管理:提供各类法定节假、年休假、司龄年假、婚丧假等带薪假期;
5. 丰富多彩的员工活动:生日party、节日活动等;
6. 出勤管理:7.5小时/天,双休,弹性考勤;
7. 公司前景:已融资至C+轮,累计金额超10亿,目前筹备IPO中。