岗位职责：
1、新产品导入（NPI）与工艺转化：
a)主导产品设计转制造（DFM）评审，提出可制造性改进方案（如电子笔注塑件公差优化、贴敷泵装配流程简化）。
b)制定工艺开发计划，完成工艺验证（IQ/OQ/PQ），编制PFMEA及控制计划，确保关键参数（如电子笔剂量精度±2%）达标。
c)设计并验证专用工装夹具（如贴敷泵膜片自动压合治具），解决精密部件装配瓶颈（如0.1mm级微针头定位）。
2、生产系统搭建与优化：
a)规划产线布局，推动半自动化/自动化升级（如引入视觉定位系统提升电子笔电路板焊接效率）。
b)主导设备选型与调试（如高精度点胶机参数设定），制定设备维护SOP及备件管理方案。
c)建立制程管控体系，运用SPC监控关键特性（如贴敷泵药液流速稳定性CPK≥1.33）。
3、跨部门协同与问题攻关：
a)联动研发团队完成设计冻结（如电子笔机械结构设计冻结评审），推动ECN变更在生产端落地。
b)主导生产异常根因分析（如贴敷泵密封性不良的5Why分析），输出纠正预防措施（CAPA）。
c)管理外协供应商（如注塑件供应商），审核工艺能力并推动制程改善（如模具寿命提升至50万模次）。
4、合规与标准化：
a)确保生产活动符合GMP及ISO 13485要求，主导内部审计及客户验厂应对；
b)编制全套工艺文件（如电子笔装配作业指导书、贴敷泵清洁验证方案）。
任职资格：
1、经验要求：
a)5年以上医疗器械/高精密消费电子产品制造工程经验，至少主导过2个Ⅱ类以上医疗器械转产项目。
b)熟悉电子笔、胰岛素泵、微流体装置等复杂产品的组装工艺（如微型电机集成、柔性电路板处理）。
2、技术能力：
a)精通DFM、PFMEA、GD&T、DOE等工程方法，能使用SolidWorks/AutoCAD进行工装设计。
b)掌握精密注塑（±0.02mm公差控制）、微点胶（精度≤0.01ml）等特殊工艺。
c)具备Minitab/JMP数据分析能力，可独立完成GR&R分析（≤10%）。
问题解决：在48小时内定位并解决产线突发异常（如贴敷泵流量偏差超标）。
3、协同能力：能使用项目管理工具（如Microsoft Project）同步跨部门节点，具备冲突协调技巧。
4、合规意识：熟稔FDA 21 CFR Part 820、ISO 14971等法规对生产端的要求。
教育背景：机械工程、自动化、生物医学工程等专业本科及以上学历。
嘉树医疗（Healthy Tree Medical）科技有限公司致力于“自我给药装置”全系统的优秀供应商。聚焦自我给药行业的多元化需求，涉及高粘度药液自我给药解决方案、自免类自我给药解决方案、应急管理给药解决方案及慢性病自我给药解决方案等多场景服务。
公司聚集行业专业人才，将产业链延伸至多类别自我给药装置的研发量产、便捷式医疗器械、制药工艺外包材自动化产线的设计、研发及智能制造，为客户提供符合自身要求的定制化产品与专业解决方案。
嘉树医疗秉承：“让客户，安心制好药；其他事，请交给嘉树！“的宗旨, 服务好每一位客户及患者。