新产品转产与扩产管理
负责新产品从研发阶段向量产阶段的工艺转化，主导试产全流程（包括试产方案制定、工装夹具验证、工艺参数调试），确保产品核心指标符合设计要求；
针对需求，制定产能提升计划，协调生产、设备部门等优化装配线节拍；
输出转产/扩产总结报告，闭环解决工艺问题确保转产成功率100%。
工艺验证（OQ/PQ）实施与风险控制
主导PFMEA分析及编制，制定工艺验证方案，组织跨部门方案评审及验证实施（协调生产、质量、实验室等）；针对验证偏差牵头分析和解决，输出工艺确认报告，保质保量按时完成验证任务。
工艺文件编制与修订
编写/修订工艺文件（MPI/SOP/DHR等），覆盖产品全流程，定期审核工艺文件，确保与法规、产品变更（如原材料升级）同步更新。
自动化设备导入
参与自动化设备选型，供应商审厂考察，制定设备需求及验收标准；
主导设备FAT/SAT验收，设备到货后的运行确认（OQ）、工艺参数调试及性能确认（PQ），并输出确认报告，保证设备高质量投产，参与设备的调试与异常处置。
量产产线维稳与异常快速处置
监控量产产线关键质量指标，实时跟踪，及时响应产线突发异常，定位根因，制定临时措施及时恢复生产，并推动长期改进。
量产提产
分析量产瓶颈工序，制定优化方案并主导实施，按时完成提产任务；
制程良率与效率改善
运用精益生产（Lean）、六西格玛（Six Sigma）工具分析良率损失，优化工艺参数或操作流程提升生产效率。
降本增效专项推进
开展工艺成本分析，识别降本机会点，从材料替代、工艺简化、机器换人、品质适当化等方面推动工艺优化项目，协同采购、生产部门完成年度成本目标。
生产工治具的设计
根据产线需求设计适合的工装治具，并对相关工治具验收导入生产；
任职资格
专业与教育背景
本科及以上学历，生物医学工程、精密仪器、机械工程、电子工程等相关专业；
有胰岛素泵、血糖仪、医疗传感器或无菌耗材工艺经验者优先。
工作经验
3年以上医疗器械工艺相关工作经验，1年以上量产工艺管理经验；
有生物传感器工艺、精密装配工艺、无菌包装工艺经验者优先。
有国际大型医疗器械公司或其代工企业从业经验优先。
专业知识与技能
熟悉ISO 13485质量管理体系、GMP法规及产品注册要求；
掌握工艺验证（OQ/PQ）、SPC、FMEA、Lean等工具，能熟练使用Minitab、AutoCAD；
具备精密机械装配调试、材料相容性分析（ISO 10993）或无菌工艺验证能力；
了解医用材料特性（如硅胶、PP塑料、医用不锈钢）。
素质与能力
具备跨学科问题解决能力（机械、电子、材料等跨专业的复杂问题）；
优秀的跨部门协作能力（与研发、电子工程师、质量工程师高效配合）；
强烈的质量意识与持续改进意识（能主动挖掘工艺痛点并提出创新方案）；
责任心强，适应加班及紧急项目。；