【岗位概述】
负责生物药研发中心的计算机化系统管理和计算机化系统验证，执行相关的改造和差距补救项目，负责实验室仪器设备全生命周期管理，采取有效管理措施提高计算机化系统和实验室仪器设备的可靠性，实现计算机化系统的稳定合规运行和持续改善，以支持生物药研发中心业务稳定运行和发展。
【岗位职责】
1. 负责GxP和研发相关的计算机化系统（如LIMS/ WMS/ QMS/ Empower/ NBU/ EMS/ DMS、实验室仪器设备类等）的日常运维，包括但不限于：系统的账户和权限管理、故障处理、安全配置、数据的备份和恢复、数据归档、时钟管理、周期性审核等。
2. 负责GxP和研发相关的计算机化系统的验证执行和方案/报告的起草。
3. 执行相关的计算机化系统改造和差距补救项目，包括但不限于：实验室仪器设备工作站的权限分级整改，数据备份策略整改及实施。
4. 根据业务需要起草和修订与计算机化系统相关的操作规程。
5. 处理计算机化系统相关的质量事件，包括但不限于偏差、CAPA、变更。
6. 根据业务需要，与IT和用户部门合作，为新的计算机化系统的项目实施提供验证和技术支持。
7. 设备和固定资产管理：作为主协调人管理设备和固定资产管理全流程，如维护设备/ 固定资产台账，发放设备编号，管理设备/ 固定资产标签和设备档案，组织年度固定资产盘点等。
8. 主管根据部门业务发展需要安排的其他工作。
【任职资格】
1. 本科及以上学历，自动化或IT、计算机相关专业。
2. 5年及以上制药行业计算机化系统日常管理和验证实施经验。
3. 熟悉制药行业计算机化系统的GxP合规和数据完整性要求，具备问题解决能力和验证执行能力。
4. 有独立起草与计算机化系统相关规程的工作经验优先。
5. 有Empower/ NBU/ DMS等系统管理和验证执行经验优先。
6. 具备计算机化系统合规，GMP意识。
7. 脚踏实地，愿意动手解决问题，抗压性优。
8. 具备客户服务意识，自主学习能力。